3期临床试验：第二代新冠疫苗产生高水平的中和抗体
美国华盛顿大学医学院开发的新型冠状病毒感染症(COVID-19病毒)疫苗在后期临床试验中被证明是安全有效的。主导临床开发的SK生物科学公司将在本月内申请在国内使用该疫苗的许可。
研发新疫苗的西雅图科学家试图创造一种“第二代”COVID-19疫苗，这种疫苗安全、低剂量有效、易于大规模生产，而且不需要深度冷冻。这些特点将使在医疗、运输和储存资源有限地区的人们能够在全球范围内接种疫苗。
如果GpB510获得监管机构的完全批准，它将通过COVAX提供，COVAX是一项致力于在世界各地公平分配COVID疫苗的国际努力。此外，韩国政府还签订了确保1000万剂国内使用的购买协议。
华盛顿大学将在大流行期间免费发放疫苗技术许可。
一项涉及4037名18岁以上成年人的多国三期临床试验发现，这种名为GpB510的疫苗比牛津/阿斯利康疫苗Vaxzevria产生的保护性抗体水平更高。在这些研究中，GpB510或Vaxzevria给予两次，间隔4周。
此外，GpB510的“抗体转化率”，即接种疫苗后中和抗体水平增加4倍或以上的受试者比例更高。
保护机体免受COVID-19侵害的T细胞活化水平也与GBp510相似或更高。
SK生命科学于今年11月发表并于今年3月公布的第1/2期临床试验结果显示，GpB510在所有接受佐剂疫苗的试验参与者中都是安全的，并产生了病毒中和抗体。4月25日，SK生物科学公司发布了一份关于其3期临床试验结果的新闻稿:SK生物科学公司报告了其as03佐剂COVID-19疫苗临床试验的阳性3期免疫原性结果。
与最早批准的使用mRNA、病毒载体或灭活病毒的COVID-19疫苗不同，GpB510是由蛋白质构成的，这些蛋白质形成的微小颗粒点缀着大流行冠状病毒的碎片。这些纳米颗粒由华盛顿大学医学院的科学家设计，SK生物科学公司和葛兰素史克公司在流行病防范创新联盟(也称为CEpI)的财政支持下，将其推进到临床试验。GpB510包括GSK的流行性佐剂AS03。
“这种疫苗是在分子水平上设计的，以向免疫系统提供冠状病毒刺突蛋白的关键部分。华盛顿大学医学院生物化学助理教授尼尔·金说:“我们知道，这部分被称为受体结合域，是最有效的抗体的目标。”
华盛顿大学医学院生物化学系的两个实验室领导了基于蛋白质的疫苗的初步开发:国王实验室率先开发了疫苗的自组装蛋白纳米颗粒技术，而维斯勒实验室识别了SARS-CoV-2 Spike蛋白的一个关键片段，并将其集成到纳米颗粒上。
威斯勒大学医学院生物化学副教授、HHMI研究员大卫·威斯勒自2015年以来一直在研究冠状病毒。威斯勒实验室的研究人员使用先进的电子显微镜，率先确定了新型冠状病毒如何进入人类细胞。他们也是第一批在《Cell》杂志上报道病毒刺突蛋白详细结构信息的人，刺突蛋白是病毒感染机制的一个关键部分。
2016年，华盛顿大学医学院(UW School of Medicine)国王实验室(King lab)的科学家们开始开发一种制造新型疫苗的策略。他们设计了自组装成精确球形颗粒的蛋白质，后来表明这些纳米颗�？梢员焕醋圆《镜牡鞍字首笆�。
这两个实验室的研究人员在COVID-19大流行的最初几个月里一起工作，设计了一种装饰有60个Spike蛋白受体结合域副本的蛋白质纳米颗粒。这种设计的纳米结构模仿了病毒表面蛋白质的重复特性，免疫系统对这种特性有强烈的反应。
威斯勒说:“为了将抗体反应集中在最重要的地方，我们决定在疫苗中只包括冠状病毒刺突蛋白的一个关键片段，称为受体结合域。我们很高兴地看到，这一策略得到了回报，并导致了亚单位疫苗的成功。”
在《Cell》杂志于2020年底报道的初步动物研究中，发现这种纳米颗粒疫苗在低剂量下可以产生高水平的病毒中和抗体。这些抗体针对冠状病毒刺突蛋白的几个不同位点，这是一种可能增强对未来冠状病毒变异的保护的理想质量。
发表在《Nature》杂志上的进一步临床前研究也表明，该疫苗在非人灵长类动物身上产生了强大的保护作用，并产生了强烈的B细胞反应，这可能会提高疫苗的保护作用持续的时间。
在最近的一份预印本中，发现第三剂疫苗可以对动物体内的COVID-19 Omicron变体提供强大的保护。SK生物科学公司不久将开始对750名成年人进行第三剂试验。
由华盛顿大学医学院提供
